今年以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，其中包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。在这其中，不乏销售额上亿元甚至十几亿元的大品种。

在医保控费大战中，中药注射液也成为重点监控对象。中药注射液到底有没有被误读?行业未来将如何发展?

近日，港股上市公司神威药业董事长李振江在接受《证券日报》记者专访时表示，整个行业对中药注射液存在一种“不正常”的说法。“中药注射液是中药现代化的优秀代表，在整个中药行业里面质量标准最高、技术标准最严，也代表着国家的综合制造实力。不能说个别中药注射液品种出现了不良反应，就一棍子打死这个行业。中药注射液的不良反应到底高不高，行业应该用比较客观的方式去对待它”。

李振江认为，中药注射液行业虽未进入最坏的时刻，但已经进入寒冬。“最坏的时候，就是国家限定时间，中药注射液不通过再评价就被淘汰，那个时候很多企业产品将会下架”。

中药注射液的寒冬

今年以来，国家多次要求中药注射剂品种修订说明书，其中，多款中药注射剂被限制新生儿、婴儿、儿童使用，包括清开灵注射剂、参麦、柴胡、双黄连等。患者人群使用的受限是否会对企业产生影响?

李振江在接受《证券日报》记者采访时表示：“我们并不担心修订说明书，这个事情要客观的对待，新生儿、婴儿、儿童必须慎用中药注射剂。”

不过，一位医药行业人士向记者透露，新生儿、婴儿、儿童这类群体体质敏感，也易发生不良反应。在国外，这类人群很少使用注射剂。

中药注射剂的不良反应一直备受市场关注。据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。不过，从2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告来看，按剂型来看，注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97%。

李振江认为，外界对中药注射剂存在误读，是由一系列系统性原因造成的。“首先，中药注射剂的使用也需要望闻问切。其次，中药注射剂的使用过程中，部分医生不注重配伍使用，如果使用了中药注射剂，再使用抗生素、激素之类，可能会产生不良事件，但这不能归为中药注射剂的问题。”李振江表示，运输或储存不当、过度使用也可能导致中药注射剂不良事件的产生。

业绩反转

神威药业7月31日发布正面盈利公告，截至2018年6月30日止6个月公司拥有人应占溢利预期将较去年同期增加约40%。公司拥有人应占溢利预期有所增加主要由于该集团产品的平均售价和销售量均较去年同期上升，集团期内的营业额、毛利及毛利率亦因而上升。

值得一提的是，在2017年，政策的变化、尤其是中药注射液的限制使用给神威药业的业绩带来挑战。

数据显示，神威药业去年营业收入较2016年有所下降，同比约下降3.7%;年度溢利为4.5亿元，同比下降23.4%。神威药业介绍，此次营收和溢利的下滑，主要是受到国家医保目录政策调整的影响。2017年2月底，新发布的新版国家医保目录要求对26个中药注射液产品(包括清开灵注射液、麦参注射液、及舒血灵注射液)在二级以上医疗机构于指定用途下才能报销。此项政策的变动导致部分经销商和基层医疗机构短期内采取了观望态度，减少了中药注射液产品的采购订单。

不过，神威药业的注射液产品在2017年下半年出现了转折迹象。数据显示，从2017年第三季度开始，中药注射液的销售额同比下滑速度减缓，在2017年第四季度出现了8%的增长。“公司的中药注射液具有明显的疗效且价格合理，而医保的限制并未改变医生的用药方针和习惯，因而第四季度中药注射液销售开始反弹。公司认为，中药注射液在来年将恢复增长。”神威药业在报告中如此表示。

对于今年上半年业绩增长，神威药业相关人士表示：“上半年业绩增长不仅仅来自于中药注射剂，口服制剂产品销售额的提高和中药配方颗粒快速增长也是很重要的原因。”其还向记者介绍，企业内部对营销架构及内部管理流程进行优化，同时大力发展口服制剂产品，特别是发力OTC终端，推动中药配方颗粒发展，多举措并举，实现各业务的均衡增长。

不过，记者此前在采访过程中有业内人士表示，未来，中药注射剂的使用将更为严格。

例如，7月10日，国家卫健委、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》。该规范规定，中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。在业内人士看来，按照相关规定，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。此处规定中药注射剂要单独开具处方，未来临床使用中药注射剂的审核力度将加大。

“希望给中药注射液正名。”李振江表示，中药注射液的产品质量、企业管理水平、装备水平都在提升。医保部门对中药注射液的使用进行病症限制、级别限制，这是不合理的。国家监管部门应该正确对待中药注射液的发展。

关键词： 注射液 中药 客观