每经记者 谢欣 孙嘉夏 每经编辑 张海妮

　　▲图片来源：钱璟康复官网截屏

　　证监会信息显示，常州市钱璟康复股份有限公司（以下简称钱璟康复）的IPO申请已“终止审查”，终止审查决定时间是2018年6月20日。

　　在闯关IPO的路上，钱璟康复还持续遭到来自同领域企业上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司（以下简称泰亿格）的举报。泰亿格相关负责人在接受《每日经济新闻》记者采访时称，首先，钱璟康复的相关三款产品在注册上市过程中并非进行临床试验，而是通过临床豁免进行注册，但在进入临床豁免申请流程后，所提交的材料存疑；其次，钱璟康复所提交的同类产品对比说明资料不符合相关规定；再次，钱璟康复前述三款产品的基本原理、主要技术性能指标、预期用途等与其所对比的泰亿格产品并不一致，亦未达到钱璟康复所称的“实质性等同”效果；最后，钱璟康复前述三个产品的医疗器械质量体系考核过程存疑。

　　截至发稿，钱璟康复未就泰亿格所指称的各个具体疑点回复《每日经济新闻》记者。但公司董事、总经理、董秘樊天润表示，针对举报内容，有关部门已进行过多次核查，公司产品注册等工作没有任何违法违规之处。

　　据江苏省食药监局下辖的江苏省医疗器械检验所作出的说明文件，2016年5月，国家食药监总局曾组织专家核查组对钱璟康复三个产品的首次注册资料调查讨论分析后得出核查结论，称三个产品首次注册时审评审批程序合法，免临床文献资料及证据理由充分，符合免临床实质性等同对比说明，审评过程记录清晰、规范，技术审评结论合理，符合注册法规要求。

　　●三款产品遭竞争对手质疑

　　钱璟康复招股书申报稿称，公司产品序列中，康复训练器械类下可分为作业疗法、物理治疗、言语治疗和机器人辅助疗法四个系列，其中言语治疗系列的代表性产品包括听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统、语言障碍诊治仪等。

　　申报稿显示，2014~2016年及2017年1~6月，钱璟康复包括听觉功能检测处理系统在内的康复训练器械-言语治疗系列产品分别占钱璟康复主营业务收入的比例为8.55%、9.20%、7.80%和4.18%。

　　《每日经济新闻》记者在国家食药监总局网站上看到，申报稿中所介绍听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统所对应的产品名称分别为“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”和“S-SJX系列言语功能检测处理系统”，所对应的注册证编号分别为苏食药监械(准)字2011第2260669号、苏食药监械(准)字2011第2260667号和苏食药监械(准)字2011第2260666号。该三项产品原发证日期为2011年，已全部于2015年到期后更换新证。

　　作为同行，泰亿格的举报事项即主要围绕上述三款产品展开。

　　泰亿格指称，钱璟康复是通过对该公司Dr.Speech 言语功能检测处理系统、Dr.Hearing听觉功能检测处理系统和Dr.Language语言功能检测处理系统的仿制，生产了“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”和“S-YJX系列语言功能检测处理系统”产品。

　　泰亿格相关负责人向《每日经济新闻》记者表示，钱璟康复的上述三个产品在注册过程中存在诸多问题，包括在医疗器械产品注册检验中、医疗器械临床豁免程序、医疗器械生产质量体系考核过程中等可能存在问题。

　　在申报稿中，钱璟康复则将泰亿格作为主要竞争对手之一予以介绍，称泰亿格是教育康复领域的主要企业之一，主要产品有Dr.Speech言语康复系列、Dr.Hearing听觉康复系列、Dr.Lauguage语言康复系列、Dr.Brain认知康复系列、Dr.Music心理康复系列产品等，并介绍泰亿格拥有强大的自主产品研发能力，获得发明专利12项，拥有软件著作版权99项，拥有注册商标12项，获得医疗器械注册证21项，被评为2014年度上海市科技小巨人（培育）企业。

　　●争议焦点一：质量体系考核盖章是否合规

　　泰亿格相关负责人对《每日经济新闻》记者表示，在上述钱璟康复三个产品的生产质量体系考核材料中，存有部分违规之处。

　　根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）（以下简称局令第22号）第三条规定：申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行，质量体系考核结果由委托方负责。

　　上述泰亿格负责人介绍，在钱璟康复有关产品的生产质量体系考核材料上，盖有常州市食品药品监督管理局（以下简称常州市局）“医疗器械注册专用章”。泰亿格负责人认为这一做法违反了局令第22号的规定，原因在于江苏省食药监局医疗器械监管处可委托常州市局进行体系考核，但考核结果应由江苏省食药监局医疗器械监管处负责并盖章，而不是常州市局盖章，并且所加盖的也是通常用于一类医疗器械注册的“医疗器械注册专用章”。

　　泰亿格也曾就上述问题向有关部门寻求解释。常州市局在2015年8月7日发出的《信息公开告知书》中称：“上述医疗器械生产质量体系考核系由江苏省食品药品监督管理局受理并组织考核，相关考核信息非本单位制作保存，贵公司申请获取的信息不属于本机关的信息公开范围”。

　　《每日经济新闻》记者在南京采访期间，有了解情况的知情人士回忆称，泰亿格所指的生产质量体系考核是由江苏省食药监局委托常州市局所做，但其不知当时是否有明确的委托文件。钱璟康复董秘樊天润向记者表示，其对此事的具体情况并不了解。

　　在回复《每日经济新闻》记者采访时，常州市局称，根据原《医疗器械注册管理办法》（国家食药监局16号令，2004年8月9日发布实施，2014年7月30日废止）第八条，“申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。”而常州市局所涉及的相关工作是依据上述规章和省局相关要求开展的。但常州市局并未就泰亿格所指称的具体问题作出对应的回复。

　　●争议焦点二：临床豁免申请材料是否合规

　　泰亿格所指称的另一问题，则是钱璟康复在为上述三款产品申请临床豁免的过程中，所提交的材料存在不实之处。

　　钱璟康复上述三个医疗器械注册于2011年，均为二类医疗器械，根据当时实行的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三章“医疗器械临床试验”第十六条规定：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。

　　而“附件12”的规定则是：“第二类产品：B境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市的”应“提交同类产品的临床试验资料和对比说明”。

　　据此，在2011年市场上已有同类产品的情况下，钱璟康复为上述三款产品申请临床豁免，并在首次注册时提交了对比说明。

　　“当时市面上只有我们的产品，所以他们用来做对比的，也只可能是我们公司的产品。”泰亿格相关负责人称。

　　该负责人所指出的具体问题包括：钱璟康复没有提供泰亿格产品的临床试验资料；所引用的论文与泰亿格同类产品无关；主要功能的对比说明与泰亿格同类产品无关；主要技术指标未经过安全检验；钱璟康复相关产品与泰亿格产品基本原理存在实质性不同，不存在医疗器械豁免的对比基础等。

　　针对上述质疑点，泰亿格负责人具体解释称，在论文部分，根据2005年发布的《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》中规定：所提交的临床文献资料需是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著及文献综述”。

　　而钱璟康复上述三个产品在注册时所提交的临床文献资料与所比对的泰亿格产品不具有相关性，其中语言部分的论文没有提及语言五个产品的名称，论文是与心理学相关的论述性文章，与语言功能检测处理无关，也没有任何与临床试验相关的资料；听觉部分论文没有提及听觉六个产品的名称，论文是与聋儿康复相关的论述性文章，与听觉功能检测处理无关、也没有任何与临床试验相关的资料；言语部分的论文除提及一个产品的名称，没有提及其他五个产品的名称。

　　泰亿格进一步指出，2013年之前，泰亿格的相关产品还处于发明专利申请中，并未发布任何论文。

　　在主要功能方面，钱璟康复罗列的泰亿格的三个对比产品的主要功能并不是泰亿格2009版注册产品所具有的功能，而是钱璟康复为泰亿格产品“擅自添加的功能”——钱璟康复所述的泰亿格“言语功能检测处理系统”中的启音博士言语测量仪、启音博士言语矫治仪的所谓的“主要功能”，并不是当时泰亿格产品实际注册时所界定的功能，而是套用了教育部强制性标准“JY/ T0405-2009培智学校教学与医疗康复仪器设备配备标准、JY/T0404-2009聋校教学与医疗康复仪器设备配备标准”中的要求。《每日经济新闻》记者发现，钱璟康复上述三个产品在食药监总局官网上的公开信息“产品标准”一栏中均显示为“空缺”。

　　此外，在主要技术指标的对比说明中，“如钱璟康复产品中‘鼻音信号频率误差：≤±4%’指标，我们的产品根本没有，而且我们自己至今也不知如何检验此项指标。”泰亿格负责人称。

　　在基本原理方面，泰亿格相关负责人称2009年的产品——言语功能检测处理系统、听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统产品，根本没有“电声门图显示及发声训练功能”，也没有“声带振动动态显示及其定量分析功能”，基本原理不同，不存在被钱璟康复进行临床豁免比对的基础与条件。其次，虽然泰亿格2009年的产品电声门图仪、喉功能检测处理系统具有“电声门图显示及发声训练功能”，产品喉内窥镜图像检测处理系统具有“声带振动动态显示及其定量分析功能”，但这些功能的实现是基于“通过电极获得电声门图信号、通过喉内窥镜获得图像信号”的最基本的科学常识。这与钱璟康复产品实现这两项主要功能的所谓“基本原理”存在实质性不同，也不存在可对比性。

　　●江苏省食药监局：总局核查称程序合法

　　针对泰亿格指称的钱璟康复相关产品在注册过程中存在的具体问题，《每日经济新闻》记者也向钱璟康复发去了采访提纲，虽截至发稿未获回复，但钱璟康复董秘樊天润向记者介绍，医疗器械注册有两条路径：一是公司自己做临床，二是可以对照市场上现有产品去申请注册材料和注册证，即走临床豁免程序。遭泰亿格质疑的三款产品，当时应是按照江苏省食药监局的要求，通过对照的路径进行临床豁免申请。

　　就取得临床豁免资质，樊天润表示，江苏省食药监局对内部各个环节都有自己的要求，首先会根据企业提供的材料来评估产品是否可以按临床豁免来申请，随后食药监系统内部也会有专家进行评审，待评审通过后，才会由江苏省食药监局医疗器械处审核。

　　樊天润称，按照江苏省食药监局要求，钱璟康复当时提交了相关材料，目前完整的材料仍应保存在江苏省食药监局。但樊天润并未就泰亿格提出的质疑内容逐点作出回应，仅仅表示：“这件事情，江苏省局做过多次核查，如果我们公司确实有问题，怎么可能还允许产品继续销售？”

　　2013年，江苏省食药监局曾发函回复泰亿格，提及钱璟康复申报S-SJX系列言语功能检测处理系统注册时提交了“医疗器械快速注册申请报告”。报告称2011年前该产品未明确按医疗器械管理，企业一直按照康复类器械管理生产经营，2011年5月27日国家食药监总局医疗器械分类界定文件（国食药监械｛2011｝231号）将其定义为二类医疗器械，此时企业已签订高额的销售合同，医疗器械法规要求生产企业无医疗器械注册证不得销售。已签订合同条款则规定，企业不能按期提交货物，将按违反合同法承担责任。根据以上申请，考虑产品历史状况，在注册时未要求企业进行临床试验，也未提交临床试验报告，而是在后续阶段补交了广州医学院第二附属医院等十二家用户的应用证明，以证实产品的可行性。

　　樊天润表示：“从我们的角度上来讲，我把这些客户的反馈收集出来给到药监局，那就证明我这个产品使用过程中，它是安全有效的，因为医疗器械就是这两个原则：安全、有效。”

　　有了解当时情况的知情人士向《每日经济新闻》记者透露，补交用户应用证明的情况不常见，但也算一个补救措施，“可能省局当时为了核实这个产品怎么样，找到这些单位请他们出一个情况证明，这个可能性有”。

　　不过，上述知情人士也表示，该证明和临床试验报告完全不同，“证明只能证明哪些产品在医院、病人这儿用了多少年，是安全可靠的，是行得通的。但是临床没这么多解释，（临床试验报告）是针对产品电流多少、电压多少、声波多少等，对人的影响多大，从数据方面进行佐证，没有说这个产品一定能行。”

　　此前，泰亿格也曾向南京中院起诉江苏省食药监局不履行医疗器械监督管理法定职责，请求法院判令江苏省食药监局撤销钱璟康复的相关医疗器械注册证。江苏省食药监局则辩称，该局曾成立专门的调查小组，对江苏省医疗器械检验所、江苏省食药监局认证审评中心的相关人员重新进行了认真调查。上述两个单位也分别就案涉三份医疗器械注册检验报告的真实性、案涉三个产品的临床评价资料审评情况出具《情况说明》，认定案涉三个产品首次注册及延续注册的技术审评结论合理、符合注册法规要求。但泰亿格的诉请并没有得到南京中院的支持。在诉讼被驳回后，泰亿格表示将继续上诉。

　　另外，江苏省食药监局曾在2013年发函回复泰亿格，指出该局于2011年7月22日对钱璟康复的S-SJX系列言语功能检测处理系统进行了注册，注册申请资料中对产品的组成、基本原理及预期用途的描述与其产品实际一致，在提供给用户的注册产品标准和产品说明书中也予以明示，注册至今未收到用户的任何投诉，故不存在伪冒之说。

　　关于“电声门图”，江苏省食药监局回复称，双方争论焦点涉及技术问题，与市场招标文件高度相关，双方也均有业内专家支持，“声带振动动态显示及定量分析”问题与“电声门图仪问题相似，由于双方存在技术分歧，该局无法要求钱璟康复就已经注册的S-SJX系列言语功能检测处理系统进行整改和重新注册。

　　江苏省食药监局认证审评中心在2017年5月的一份说明中指出，钱璟康复提供的临床评价资料符合法规要求。中心通过评审认为，钱璟康复首次注册所申报的三个产品所附资料均满足安全性、有效性系统评价。这份说明中还提到，国家食药监总局专家核查组仔细核查了钱璟康复三个产品的注册资料，认真调查讨论分析，得出核查结论：三个产品首次注册时审评审批程序合法；免临床文献资料及证据理由充分；符合免临床实质性等同对比说明；审评过程记录清晰、规范，技术审评结论合理，符合注册法规要求。

　　●原因尚待厘清

　　尽管如此，围绕钱璟康复上述三款产品的质疑并未消失。

　　有了解当时情况的知情人士向记者介绍，钱璟康复上述三款产品原先并不属于医疗器械范畴，但是在市场上已有销售，此后根据有关规定从民用产品划入医疗器械范畴进行管理。“这些产品都是非常成熟的，包括检验、临床都可以参照同类的产品，可以走优惠通道。而政府部门考虑到让产品早日上市，不会把注册周期弄太长。”该知情人士称，“如果说这个产品好好地做了十几年了，划入医疗器械后就要停产，等待漫长的审批时段，完全没有必要。”

　　在该知情人士看来，江苏省食药监局的做法与当时政府部门对省内医疗器械行业的扶持力度息息相关。

　　“当时江苏省一是考虑对产业发展的支持，二是从某种程度上来说，康复器械风险相对较小，因此实行宽严相济的做法。”该知情人士称，“当时江苏省食药监局做了一个二类医疗器械免临床目录，共包括200多个二类医疗器械。”

　　不过，《每日经济新闻》记者查询2004年发布的《江苏省II类医疗器械注册临床试验豁免目录》（第一批）与《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》（2006版），均未在其中查询到与钱璟康复三个产品相一致的豁免产品分类。上述知情人士表示，如果不在临床试验豁免目录内，则企业需要提交材料说明申请临床试验豁免的理由：“例如产品是市场上长期流通的、成熟的产品，风险较小等。”

　　在应诉时，江苏省食药监局也指出，当时鉴于相关产品技术成熟、性能安全可靠等原因，并在扶持相关产业发展大背景及企业主动申请的情况下，允许进入快速通道。相关产品上市以来，案涉三个产品未有不良事件发生，时间证明了市场对其产品的接受度和产品的安全有效性。

　　此外，按照规定，钱璟康复上述产品在豁免临床试验后依然需要“提交同类产品的临床试验资料和对比说明”。而2004版的医疗器械注册办法中附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》中注释5为：需要提供在中国境内的临床试验资料的，应当按照《医疗器械临床试验规定》，提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。

　　但数位业内人士对《每日经济新闻》记者表示，临床试验报告对于药企或者医疗器械企业而言，都可称得上是核心技术机密，除企业自己保留外，一般会在注册时于食药监部门存档，其他企业基本上很难拿到，除非存在企业授权的情形。

　　泰亿格方面也向记者表示，该公司从未将所涉比对产品的临床试验资料授予过钱璟康复。

　　前文所提的业内知情人士也向《每日经济新闻》记者表示，实际上据其估计“提交同类产品的临床试验资料”这一条，很多企业都没有做到。他表示：“一家企业花了那么多钱做临床，现在另一家企业来拿你的成果，一般企业是不干的。”

　　对于钱璟康复是否拿到所比对的泰亿格产品的临床试验资料一事，钱璟康复与江苏省食药监局未对记者的询问作出回应。

（责任编辑：关婧）

关键词： 医疗器械 临床试验 系统